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Gilead Sciences USA erlauben begrenzten Einsatz von Corona-Wirkstoff Remdesivir

Das Biotech-Unternehmen Gilead erh?lt die Sondergenehmigung nach nur einer vielversprechenden Studie. Es spendet den US-Beh?rden 1,5 Millionen Dosen.

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Das Medikament Remdesivir soll Covid-19-Erkrankten helfen. Quelle: AP

Die USA erlauben den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir bei Covid-19-Patienten in Krankenh?usern. Die Ausnahmegenehmigung sei angesichts der Coronavirus-Pandemie ?in Lichtgeschwindigkeit“ zustande gekommen, sagte der Chef der Lebensmittel- und Arzneimittelbeh?rde, Stephen Hahn, am Freitag im Wei?en Haus. Pr?sident Donald Trump bezeichnete den Schritt als ?sehr vielversprechend“. Eine klinische Studie hatte zuvor gezeigt, dass der ursprünglich für Ebola entwickelte Wirkstoff bei Covid-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung um mehrere Tage verkürzen kann.

Der Chef des Biotech-Unternehmens Gilead, Daniel O'Day, erkl?rte, das Unternehmen werde US-Beh?rden 1,5 Millionen Dosen Remdesivir spenden, die für mehr als 100.000 Behandlungen ausreichen sollten. Patienten, die an der Lungenkrankheit Covid-19 litten, k?nnten das Medikament nun je nach Schwere der Erkrankung fünf oder zehn Tage lang bekommen, erkl?rte Gilead. Die US-Regierung werde die Verteilung des Medikaments übernehmen, um sicherzustellen, dass es ankomme, wo es am dringendsten gebraucht werde, hie? es weiter. Bis Dezember wolle man genügend Remdesivir für eine Million Behandlungen produzieren.

Remdesivir ist bislang weltweit nirgendwo als Medikament zugelassen. Die Ausnahmegenehmigung für die USA entspricht keiner formellen Zulassung, was ein wesentlich aufwendigerer Prozess ist. Selbst die Ausstellung einer begrenzten Ausnahmegenehmigung nach nur einer vielversprechenden klinischen Studie ist ungew?hnlich. Bislang gibt es jedoch keine Impfung gegen das neuartige Coronavirus und auch keine zuverl?ssige zugelassene medikament?se Therapie.

Am Mittwoch hatte das Nationalen Institut für Infektionskrankheiten (NIAID) der USA erkl?rt, Remdesivir habe im Rahmen einer klinischen Studie die Behandlungsdauer deutlich verkürzt. Institutsleiter Anthony Fauci sprach von einer ?signifikanten positive Wirkung bei der Verringerung der Zeit bis zur Genesung“.

Die Studie mit mehr als 1000 Teilnehmern sei mit Kontrollgruppen durchgeführt worden, die Datenerhebung h?tten unabh?ngige Experten begleitet. Patienten mit der vom Coronavirus verursachten Lungenkrankheit Covid-19 waren Fauci zufolge nach durchschnittlich 11 Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe hingegen erst nach 15 Tagen. Die Resultate müssten noch unabh?ngig geprüft und ver?ffentlicht werden, schr?nkte Fauci ein. Zudem führte das Medikament nur zu einer geringfügig niedrigeren Sterblichkeitsrate.

Wirksamkeit ist weiter umstritten

Nach Ansicht vieler Experten scheinen die Ergebnisse der US-Studie ausreichend belastbar. Es seien genügend Patienten untersucht worden; unter Therapie mit Remdesivir seien sie früher aus dem Krankenhaus entlassen worden, sagte diese Woche etwa Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing. ?Somit sind wesentliche Endpunkte der Studie erreicht worden, so dass an einer raschen Zulassung der Substanz aus meiner Sicht wenig Zweifel bestehen dürfte.“

Eine ebenfalls diese Woche im Fachmagazin ?The Lancet“ vorgestellte chinesische Studie kam hingegen zu dem Schluss, dass sich der Zustand der Patienten mit Remdesivir nicht wesentlich verbessert. Aus Patientenmangel wurde diese Studie allerdings frühzeitig abgebrochen.

In die chinesische Studie wurden 237 Patienten aus zehn Krankenh?usern in Wuhan eingeschlossen, dem Ursprungsort der Pandemie. 158 bekamen Remdesivir, 79 ein wirkungsloses Scheinmedikament. Die Forscher stellten keinen statistisch bedeutsamen Einfluss auf die Krankheitsdauer oder die Sterberate fest. Neben dem vorzeitigen Abbruch der Studie weisen sie allerdings auf eine weitere Schw?chen hin: Die meisten ihrer Patienten waren erst sp?t im Krankheitsverlauf mit Remdesivir behandelt worden.

Remdesivir hatte zuvor in Laborversuchen einige Wirksamkeit gegen das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 gezeigt. In Tierversuchen wirkte es gegen andere Coronavirus-Infektionen wie Sars und Mers.

In den USA gibt es der Universit?t Johns Hopkins zufolge bereits rund 1,1 Millionen bekannte Infektionen mit dem neuen Coronavirus; Mindestens 64 000 Menschen sind gestorben.

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